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連州市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)

2024-08-22

連州市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)于2024年4月29日在國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)平臺成功備案（藥臨床機構(gòu)備字2024000088）（械臨機構(gòu)備202400069），并于2024年7月通過國家局首次檢查，現(xiàn)開始承接項目。

現(xiàn)有器械類備案專業(yè)4個，包括消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、骨科—創(chuàng)傷骨科專業(yè)、骨科—脊柱關(guān)節(jié)外科專業(yè)。

有藥物類備案專業(yè)5個，包括腫瘤科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、傳染科—呼吸道傳染病專業(yè)、傳染科—肝炎專業(yè)、傳染科—其他—艾滋病專業(yè)。

各專業(yè)組醫(yī)療設(shè)施齊全，設(shè)有專業(yè)藥房、資料儲藏室和受試者接待室，人才梯隊結(jié)構(gòu)合理，具備相關(guān)的醫(yī)療和GCP資質(zhì)，熟悉藥物臨床試驗項目的運行流程。

機構(gòu)現(xiàn)有工作人員5名，設(shè)有專用辦公場所，有獨立的GCP中心藥房、GCP檔案室，硬件設(shè)施設(shè)備齊全。

目前機構(gòu)及各臨床專業(yè)均已建立規(guī)范的臨床試驗管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳盡覆蓋項目運行、醫(yī)療操作、應(yīng)急預(yù)案、藥品管理、質(zhì)量管理、檔案管理、經(jīng)費管理等不同方面。機構(gòu)與專業(yè)組通力合作，將不斷優(yōu)化各項工作流程，致力于確保藥物臨床試驗高質(zhì)量完成以及受試者安全。

連州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗備案專業(yè)簡介（截至2024年8月）

	專業(yè)科室	備案PI	簡介
1	腫瘤科	葉水蓮	腫瘤科專業(yè)
2	內(nèi)科神經(jīng)內(nèi)科	陳榮平	神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)
3	傳染科—呼吸道傳染病專業(yè)	宋梅	傳染科專業(yè)
4	傳染科—肝炎專業(yè)	宋梅
5	傳染科—其他—艾滋病專業(yè)	宋梅

連州市人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗備案專業(yè)簡介（截至2024年8月）

	專業(yè)科室	備案PI	簡介
1	內(nèi)科—消化內(nèi)科	潘新智	消化內(nèi)科專業(yè)
2	內(nèi)科—神經(jīng)內(nèi)科	陳榮平	神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)
3	外科—骨科—創(chuàng)傷骨科	萬富貴	創(chuàng)傷骨科專業(yè)
4	外科—骨科—脊柱關(guān)節(jié)外科	曾榮峰	脊柱關(guān)節(jié)外科專業(yè)

機構(gòu)優(yōu)勢

承接項目范圍： Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗、上市后再評價、研究者發(fā)起項目。

立項時長：資料齊全后，3-5個工作日。

合同時長：定稿后5個工作日內(nèi)完成審批，3個工作日內(nèi)完成蓋章。

倫理送審時間：立項資料形式審查通過后。

倫理初始審查：按需召開。

本機構(gòu)GCP辦位于醫(yī)院宿舍區(qū)，周圍環(huán)境優(yōu)美，配套有籃球場、游泳池、羽毛球場等運動設(shè)施。配套有大型停車場，擁有獨立的辦公樓，和倫理辦公室同一棟樓。醫(yī)院宿舍區(qū)離公交站及院區(qū)步行只需5分鐘路程，宿舍充足，可為常駐CRC提供住宿條件。GCP辦公樓具備完善的辦公條件包括網(wǎng)絡(luò)、辦公桌等，可為CRC提供獨立的辦公工位。

機構(gòu)辦公室

聯(lián)系人：譚定國

機構(gòu)電話： 0763-6689416/19924592874。

機構(gòu)郵箱：LZSRMYYGCP@163.com。

質(zhì)控郵箱：LZSRMYYGCPZK@163.com。

接待時間：上午8:00-12:00；下午：2:30-5:30（國家法定節(jié)假日除外）。

接待地址：連州市人民醫(yī)院宿舍區(qū)10棟202室GCP辦公室。

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會

倫理秘書：黎彩虹

聯(lián)系方式：0763-6689426

工作指南

1.連州市人民醫(yī)院國家臨床試驗機構(gòu)首次來信必讀